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贵州光正制药2批次“诺氟沙星胶囊”抽检不合格被罚23万 回应称“

作者:admin     发布时间:2019-11-01 20:33 点击数:

  中国网财经11月1日讯(记者 牛荷)日前,贵州省药监局发布公告称,贵州光正制药有限责任公司生产的2批次诺氟沙星胶囊(批号JAE0910、JAE0824)被遵义市食药检验所检验检出溶出度不符合规定,罚没款共计23.17万元。

  行政处罚文书显示,贵州光正制药有限责任公司分别于2018年8月24日、2018年9月10日按照诺氟沙星胶囊工艺规程先后生产了批号为JAE0824的诺氟沙星胶囊40000盒、批号为JAE0910的诺氟沙星胶囊39200盒,两批次药品的规格均为0.1g、包装规格为12粒×2板/盒。经遵义市食药检验所检验,这2批次药品的溶出度不符合规定。

  遵义市市场监督管理局表示,该公司在规定的时限内未提出复验申请上述两批次不符合药品标准规定的诺氟沙星胶囊,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定的“其他不符合药品标准规定的”情形,应当按劣药论处。

  在遵义市市场监督管理局送达不合格报告书之前,该公司对诺氟沙星胶囊进行稳定性试验时,发现溶出度下降幅度较大,为降低产品风险。2019年5月10日,该公司分别对批号为JAE0910、JAE0824的诺氟沙星胶囊启动三级召回。

  截止2019年7月23日,从市场上召回(批号JAE0910)诺氟沙星胶囊9016盒,除去质保部取样用6盒外,其余9010盒存放于该公司成品库退货召回区,实际销售数量为30184盒,违法所得为6.42万元,货值金额为8.38万元;从市场上召回(批号JAE0824)诺氟沙星胶囊2901盒,除去质保部取样用4盒外,其余2897盒存放于该公司成品库退货召回区,实际销售3709盒,违法所得为8.16万元,货值金额为8.80万元。

  贵州光正制药有限责任公司生产的上述两批次诺氟沙星胶囊生产数量共计7920盒,实际销售67283盒,召回11917盒,两批诺氟沙星胶囊违法所得共计14.58万元,两批诺氟沙星胶囊货值金额共计17.18万元。

  行政处罚文书披露,贵州光正制药有限责任公司对上述违法事实及证据予以确认。遵义市市场监督管理局表示,贵州光正制药有限责任公司生产劣药诺氟沙星胶囊的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第款(禁止生产、销售劣药)的规定,责令贵州光正制药有限责任公司改正违法行为,并没收其劣药诺氟沙星胶囊11907盒及违法所得14.58万元,同时,处劣药诺氟沙星胶囊货值金额0.5倍罚款8.59万元,罚没款合计23.17万元。

  中国网财经记者就此事致电贵州光正制药有限责任公司,相关工作人员表示,此次被检出不合格的2批次诺氟沙星胶囊在正式推向市场前,公司有做过复检,结果显示是合格的,所涉及的不合格药品去年就已尽可能进行了召回。鉴于此,公司未来在药品的流通和存储过程中,要外加一个防潮袋,增加药品稳定性。

  该负责人表示,“公司的药品都是企业自身生产,所有药品在出厂之前都会有一个检验报告,检验合格才会销售出去。对于市场上查出的公司所生产产品不合格情况,也可能是因为市场上的销售企业在流通、存储过程中不够规范所引起的”。

  据中国质量新闻网报道,2018年9月29日,贵州省食药监局发布公告称,贵州光正制药有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,被依法收回其《药品GMP证书》。

  2018年8月28日,贵州省食药监局发布的公告显示,贵州光正制药有限责任公司生产的维生素C注射液被黔东南州药品检验所检查出有可见异物不符合规定。

  2018年5月28日,贵州省食药监局官网发布的通告显示,该公司生产的维生素C注射液被黔东南州食品药品检验检测中心检查出有可见异物不符合规定。

  值得注意的是,天眼查显示,在2015年至2017年期间,贵州光正制药有限责任公司还曾因多次因环保违规被处罚,罚款累计17.13万元。

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